了解ISO13485器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：器械設(shè)計(jì)和制造商、器械經(jīng)營商、器械服務(wù)提供方、器械軟硬件開發(fā)商以及器械零部件/材料供應(yīng)商。

什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有性，重點(diǎn)針對與器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

1、本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；

2、本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；

3、本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求。

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：器械設(shè)計(jì)和制造商、器械經(jīng)營商、器械服務(wù)提供方、器械軟硬件開發(fā)商以及器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

1、非有源設(shè)備；

2、有源（非植入）器械；

3、有源（植入）器械；

4、體外診斷器械；

5、對器械的滅菌方法；

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的器械；

7、器械有關(guān)服務(wù)；

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法既包括了器械也包括了與器械有關(guān)的活動(dòng)，如對器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；器械有關(guān)服務(wù)包括，器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

ISO13485認(rèn)證申請的條件

1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)；

2.1、對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供器械產(chǎn)品注冊證和器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2.2、對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

2.3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日、海關(guān)及局三部委的文件，出口防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證。

3、申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

4、認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

ISO13485認(rèn)證的意義

1、體現(xiàn)組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾；

2、幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績效，向公眾和機(jī)構(gòu)傳遞信心；

3、標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率。

ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件

1、法律地位文件；

2、有效的資質(zhì)；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、過程和外程）；

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。